Cos'è una stanza pulita?
Le camere bianche, note anche come camere prive di polvere, sono comunemente utilizzate come parte della produzione industriale professionale o della ricerca scientifica, compresa la produzione di prodotti farmaceutici, alimenti, CRT, LCD, OLED e display microLED.Le camere bianche sono progettate per mantenere livelli estremamente bassi di particolato, come polvere, organismi presenti nell'aria o particolato vaporizzato.
Per essere precisi, una camera bianca ha un livello di inquinamento controllato, che è specificato dal numero di particelle per metro cubo/per piede cubo a una determinata dimensione delle particelle.Una camera bianca può anche riferirsi a qualsiasi spazio di accoglienza in cui l'inquinamento da particolato è ridotto e altri parametri ambientali come temperatura, umidità e pressione sono controllati.
Cos'è una camera bianca GMP?
In senso farmaceutico, una camera bianca si riferisce a una stanza che soddisfa le specifiche GMP definite nelle specifiche di sterilità GMP (ovvero, l'allegato 1 delle linee guida UE e PIC/S GMP, nonché altri standard e linee guida richiesti dalle autorità sanitarie locali ).È una combinazione di controlli tecnici, di produzione, di completamento e operativi (strategie di controllo) necessari per convertire una stanza normale in una camera bianca.
Secondo gli standard pertinenti delle agenzie FDA, hanno stabilito regolamenti rigorosi e precisi per i produttori farmaceutici nell'industria farmaceutica.Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) per la produzione di prodotti farmaceutici sterili sono progettate per garantire che i farmaci siano sicuri e contengano gli ingredienti e le quantità dichiarate.Questi standard mirano a ridurre il rischio di contaminazione microbica, particellare e pirogena.Questo regolamento, noto anche come attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP), copre i processi di produzione, il controllo di qualità, l'imballaggio, il personale e le strutture GMP.
Nella produzione di farmaci e dispositivi medici non sterili, generalmente non c'è bisogno di camere bianche di alto livello, mentre per la produzione di farmaci sterili, come farmaci molecolari e farmaci sintetici, c'è inevitabilmente bisogno di camere bianche di alto livello - Camere bianche GMP.Possiamo definire l'ambiente per la produzione di farmaci sterili e prodotti biologici in base al livello e alla classificazione dell'aria pulita GMP.
Secondo i requisiti pertinenti delle normative GMP, la produzione di farmaci sterili o prodotti biologici è principalmente suddivisa in quattro livelli: A, B, C e D.
Gli attuali organismi di regolamentazione includono: ISO, USP 800 e US Federal Standard 209E (precedentemente ancora in uso).Il Drug Quality and Safety Act (DQSA) è stato emanato nel novembre 2013 per affrontare i decessi correlati alla droga e gli eventi avversi gravi.Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) stabilisce linee guida e politiche specifiche per la formula umana.503A è prodotto da un'agenzia statale o federale autorizzata sotto la supervisione di personale autorizzato (farmacisti/medici) 503B è correlato a strutture esternalizzate e richiede la supervisione diretta di farmacisti autorizzati, non farmacie autorizzate.La fabbrica è autorizzata dalla Food and Drug Administration (FDA).
Camera bianca modulare DERSION
1. INSTALLAZIONE RAPIDA E SEMPLICE
Il vantaggio più evidente delle camere bianche modulari è che sono facili e veloci da installare.Non devono essere costruiti da zero e non interromperanno il tuo funzionamento con settimane o mesi di tempo di costruzione.Sono realizzati con pannelli e telai prefabbricati, quindi possono essere allestiti in pochi giorni o settimane.Scegliendo la camera bianca modulare DERSION, la vostra organizzazione può evitare ritardi e iniziare a utilizzare la vostra camera bianca quasi immediatamente.
Inoltre, il design del brevetto DERSION semplifica il montaggio o lo smontaggio delle nostre camere bianche modulari ed è economico aggiungerle.Ciò significa che i nostri clienti hanno la flessibilità di aggiungere o sottrarre alla configurazione della loro camera bianca man mano che le esigenze della loro organizzazione cambiano.Poiché le nostre camere bianche modulari non sono strutture permanenti, costano meno per l'acquisto e con costi di manutenzione inferiori.
2. PRESTAZIONI DI QUALITÀ
Le camere bianche modulari utilizzano unità filtro ventilatore HEPA e ULPA per rimuovere il particolato dall'aria e mantenere la contaminazione al minimo necessario.DERSION offre una varietà di camere bianche e accessori per camere bianche che possono aiutare la vostra organizzazione a rispettare gli standard ISO, FDA o UE.Sia le nostre camere bianche a pareti morbide che quelle a pareti rigide soddisfano le classificazioni di pulizia dell'aria da ISO 8 a ISO 3 o da Grado A a Grado D.Le nostre camere bianche a pareti rigide sono una soluzione a basso costo per soddisfare i requisiti USP797.
I vantaggi delle camere bianche modulari rispetto alle camere bianche tradizionali sono molteplici.La loro convenienza, la facilità di installazione e manutenzione e le prestazioni nel tempo li rendono una scelta eccellente per aziende o organizzazioni che necessitano di un ambiente di camera bianca per operare subito.In DERSION crediamo nella qualità dei nostri prodotti per camera bianca e nella flessibilità che offrono ai nostri clienti.Per maggiori dettagli su come questi prodotti potrebbero aiutare la tua organizzazione a soddisfare le sue esigenze, dai un'occhiata alle nostre pagine sulle camere bianche modulari softwall e rigidwall.
